Connect with us

Hi, what are you looking for?

Kesehatan

Vaksin Sinovac Boleh Untuk Lansia, Ini Alasan BPOM

Kepala Badan POM, Dr. Ir. Penny K. Lukito saat memberikan keterangan pers mengenai pengawalan vaksin Covid-19.( Dok. BPOM)

Jakarta – Penggunaan vaksin Coronavac, buatan Sinovac Life Sciences Co Ltd, China, untuk lansia atau orang berusia diatas 60 tahun akhirnya diizinkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI).

Persetujuan tersebut diberikan atas permintaan Biofarma melalui surat yang dikirimkan ke BPOM. Melalui surat edaran tertanggal 5 Febuari 2021 yang ditandatangani kepala BPOM Penny K Lukito disebutkan ada dua poin perubahan yang diajukan PT Biofarma selaku pengembang vaksin Sinovac di Indonesia.

Baca Juga ----------------------------

Pada poin pertama, Biofarma meminta penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari. Kedua, Biofarma mengajukan penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa 18-59 tahun.

BPOM kemudian memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:

  1. Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19
  2. BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
  3. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.

“Persetujuan registrasi variasi ini wajib dilaksanakan paling lambat satu bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan,” bunyi surat BPOM.

Sementara dalam konferensi video, Kepala BPOM Penny K. Lukito beralasan, pemberian izin tersebut salah satunya karena tingginya angka kematian lansia akibat Covid-19 ini.

“Kita juga mengingat bahwa angka kematian akibat covid-19 ini menunjukkan data statistik bahwa kelompok usia lanjut atau lansia menduduki porsi yang cukup tinggi. Relatif lebih tinggi, 47,3 persen data terakhir,” kata Penny, Minggu (7/2) mengutip CNN Indonesia.

Meski begitu,  Ia memastikan BPOM  sudah memperhatikan sisi keamanan dan efektivitas vaksin terhadap kelompok lansia melalui hasil uji klinis fase I, II dan III yang dilakukan di China dan Brazil.

Penny menyebut, pada uji klinis fase I dan II yang dilakukan terhadap 400 orang lansia di China, vaksin didapati efektif memunculkan antibodi terhadap Covid-19 dengan persentase 97,96 persen setelah pemberian dua dosis vaksin dalam kurun 28 hari.

“Dengan data keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik serta tidak ada efek samping serius derajat ketiga yang dilaporkan karena pemberian vaksin,” ujarnya .

Sementara uji klinis fase III dilakukan di Brazil terhadap 600 orang lansia. Didapati bahwa vaksin aman dan tidak mengakibatkan efek samping serius hingga kematian.

Efek samping yang dialami penerima hanya berupa nyeri, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit hingga sakit kepala..

Sebelumnya, BPOM telah memberikan izin edar terhadap vaksin Covid-19 jenis CoronaVac buatan Sinovac sejak 11 Januari 2021. Dengan ini, nomor izin edar yang berlaku EUA2057300143A1 berlaku pula untuk persetujuan baru di atas.(sra/cnn/anw)

Click to comment

Leave a Reply

Baca Juga

Malang Raya

Malang Post – Serbuan vaksin Kodim 0833 Kota Malang terus berlanjut. Kali ini lokasi vaksinasi bertempat di Yayasan Sekolah Al Irsyad Jalan Arif Margono...

Malang Raya

Malang Post – Pada hari Sabtu tanggal 25 September 2021 pukul 08.00 wib bertempat di Klinik Shita Farma jln Joyo agung no 3 RT...

Malang Raya

Malang Post – Tim gabungan penanganan covid-19 di Kecamatan Lowokwaru Kota Malang kembali menggalakkan operasi yustisi. Sabtu, 25 September 2021, hari ini, tim gabungan...

Malang Raya

Malang Post – Ketua Bhayangkari Malang Kota, Ny Enic Budi Hermanto, resmi membuka proses pembangunan Gedung Bhayangkari. Prosesi peletakan batu pertama pembangunan Kantor Bhayangkari...

Malang Raya

Malang Post – Polresta Malang Kota gelar acara tasyakuran HUT Polisi Lalu lintas ke-66, Jumat (24/9/2021) dan dihadiri seluruh perwira jajaran Satlantas Polresta Malang...

headline

Malang Post – GMNI Malang melakukan unjuk rasa menyikapi Walikota Malang Sutiaji yang diduga melanggar peraturan PPKM, Minggu 19 September 2021. Viral di medsos...

Malang Raya

Malang Post – Jumat, 24 September 2021, Babinsa di Kota Malang menyebar di sejumlah lokasi pelaksanaan vaksinasi.Pertama, vaksinasi dosis 2 ditempat ibadah yang ada...

Malang Raya

Malang Post – Dalam rangka menyambut peringatan HUT TNI ke-76 Tahun 2021, Korem 083/Bdj beserta Kodim 0833/Kota Malang secara serentak melaksanakan Bakti sosial berupa...