Connect with us

Hi, what are you looking for?

headline

BPOM Setujui Pakai Sinovac

Penny K. Lukito, Kepala Badan POM. (Foto: Satgas Penanganan Covid-19)

Jakarta – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), akhirnya memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat, untuk vaksin Covid-19. Penerapan Emergency Use Authorization (EUA) ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia, untuk mengatasi pandemi Covid-19.

‘’Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO. Bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria. Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Terdapat cukup bukti ilmiah, terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,’’ jelas Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, kemarin seperti disampaikan dalam siaran pers BPOM.

Baca Juga ----------------------------

Sementara kriteris ketiga, tambahnya, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis), didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

‘’Terakhir belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan, yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,’’ ungkap Kepala Badan POM lebih lanjut.

Saat ini pemerintah telah melakukan pengadaan vaksin Coronavac, yang diproduksi Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT. Bio Farma. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa negara. Termasuk Indonesia, Brazil dan Turki.

Berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin Coronavac, diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan, setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac aman.

‘’Hasil evaluasi menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping, yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue dan demam,’’ tuturnya.

Efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali. Vaksin CoronaVac, kata dia, juga telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh. Juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

‘’Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibody masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,’’ jelasnya.

Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung, menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Dari laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen, serta di Brazil sebesar 78 persen. Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.

‘’Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan, vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen,’’ tambah Penny.

‘’Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali, kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma,’’ tegas Kepala Badan POM. (* rdt)

Click to comment

Leave a Reply

Baca Juga

Malang Raya

Malang Post – Serbuan vaksin Kodim 0833 Kota Malang terus berlanjut. Kali ini lokasi vaksinasi bertempat di Yayasan Sekolah Al Irsyad Jalan Arif Margono...

Malang Raya

Malang Post – Pada hari Sabtu tanggal 25 September 2021 pukul 08.00 wib bertempat di Klinik Shita Farma jln Joyo agung no 3 RT...

Malang Raya

Malang Post – Tim gabungan penanganan covid-19 di Kecamatan Lowokwaru Kota Malang kembali menggalakkan operasi yustisi. Sabtu, 25 September 2021, hari ini, tim gabungan...

Malang Raya

Malang Post – Ketua Bhayangkari Malang Kota, Ny Enic Budi Hermanto, resmi membuka proses pembangunan Gedung Bhayangkari. Prosesi peletakan batu pertama pembangunan Kantor Bhayangkari...

Malang Raya

Malang Post – Polresta Malang Kota gelar acara tasyakuran HUT Polisi Lalu lintas ke-66, Jumat (24/9/2021) dan dihadiri seluruh perwira jajaran Satlantas Polresta Malang...

headline

Malang Post – GMNI Malang melakukan unjuk rasa menyikapi Walikota Malang Sutiaji yang diduga melanggar peraturan PPKM, Minggu 19 September 2021. Viral di medsos...

Malang Raya

Malang Post – Jumat, 24 September 2021, Babinsa di Kota Malang menyebar di sejumlah lokasi pelaksanaan vaksinasi.Pertama, vaksinasi dosis 2 ditempat ibadah yang ada...

Malang Raya

Malang Post – Dalam rangka menyambut peringatan HUT TNI ke-76 Tahun 2021, Korem 083/Bdj beserta Kodim 0833/Kota Malang secara serentak melaksanakan Bakti sosial berupa...