malang-post.com

Jakarta – Penggunaan vaksin Coronavac, buatan Sinovac Life Sciences Co Ltd, China, untuk lansia atau orang berusia diatas 60 tahun akhirnya diizinkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI).

Persetujuan tersebut diberikan atas permintaan Biofarma melalui surat yang dikirimkan ke BPOM. Melalui surat edaran tertanggal 5 Febuari 2021 yang ditandatangani kepala BPOM Penny K Lukito disebutkan ada dua poin perubahan yang diajukan PT Biofarma selaku pengembang vaksin Sinovac di Indonesia.

Pada poin pertama, Biofarma meminta penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari. Kedua, Biofarma mengajukan penambahan alternatif interval penyuntikan 0 dan 28 hari untuk populasi dewasa 18-59 tahun.

BPOM kemudian memberikan persetujuan penambahan indikasi dan posologi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan ketentuan sebagai berikut:

Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19
BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke BPOM.

“Persetujuan registrasi variasi ini wajib dilaksanakan paling lambat satu bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan,” bunyi surat BPOM.

Sementara dalam konferensi video, Kepala BPOM Penny K. Lukito beralasan, pemberian izin tersebut salah satunya karena tingginya angka kematian lansia akibat Covid-19 ini.

“Kita juga mengingat bahwa angka kematian akibat covid-19 ini menunjukkan data statistik bahwa kelompok usia lanjut atau lansia menduduki porsi yang cukup tinggi. Relatif lebih tinggi, 47,3 persen data terakhir,” kata Penny, Minggu (7/2) mengutip CNN Indonesia.

Meski begitu, Ia memastikan BPOM sudah memperhatikan sisi keamanan dan efektivitas vaksin terhadap kelompok lansia melalui hasil uji klinis fase I, II dan III yang dilakukan di China dan Brazil.

Penny menyebut, pada uji klinis fase I dan II yang dilakukan terhadap 400 orang lansia di China, vaksin didapati efektif memunculkan antibodi terhadap Covid-19 dengan persentase 97,96 persen setelah pemberian dua dosis vaksin dalam kurun 28 hari.

“Dengan data keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik serta tidak ada efek samping serius derajat ketiga yang dilaporkan karena pemberian vaksin,” ujarnya .

Sementara uji klinis fase III dilakukan di Brazil terhadap 600 orang lansia. Didapati bahwa vaksin aman dan tidak mengakibatkan efek samping serius hingga kematian.

Efek samping yang dialami penerima hanya berupa nyeri, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit hingga sakit kepala..

Sebelumnya, BPOM telah memberikan izin edar terhadap vaksin Covid-19 jenis CoronaVac buatan Sinovac sejak 11 Januari 2021. Dengan ini, nomor izin edar yang berlaku EUA2057300143A1 berlaku pula untuk persetujuan baru di atas.(sra/cnn/anw)